Ο κανονισμός του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία και ο κανονισμός για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης: Σημαντικές εξελίξεις
pelazkarabo@gmail.com - 25 Απριλίου 2024.9.37μμ
Εγρίθηκε,χθες από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ο κανονισμός του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία, καιοκανονισμός για τη βελτίωση της ασφάλειας και της ποιότητας των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (SoHO)
Την ψήφιση από το Ευρωπαικό Κοινοβούλιο χαρετίζει η Επιτροπή,η οποία τονίζει για τη νέα νομοθεσία, ότι πρόκειται για ακρογωνιαίους λίθους μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, η οποία προστατεύει την υγεία των πολιτών και βελτιώνει την ανθεκτικότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.
Ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία θέτει τους πολίτες στο επίκεντρο της υγειονομικής περίθαλψης, παρέχοντάς τους πλήρη έλεγχο επί των δεδομένων τους. Χάρη στους νέους κανόνες, οι πολίτες θα έχουν άμεση και εύκολη πρόσβαση στα ψηφιακά δεδομένα της υγείας τους όταν βρίσκονται στην ΕΕ, τόσο στο κράτος μέλος καταγωγής τους όσο και στο εξωτερικό. Αυτό με τη σειρά του θα βελτιώσει την περίθαλψη των ασθενών, βελτιώνοντας τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων και μειώνοντας την ανάγκη επανάληψης εξετάσεων και τεστ.
Θα επιτρέψει επίσης τη χρήση των δεδομένων υγείας για σκοπούς έρευνας, καινοτομίας και δημόσιας υγείας, θεσπίζοντας ένα ισχυρό νομικό πλαίσιο για την περαιτέρω χρήση των δεδομένων υγείας, σε πλήρη συμμόρφωση με τους κανόνες της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων και την κυβερνοασφάλεια.
Ουσίες ανθρώπινης προέλευσης
Ο νέος κανονισμός, που προτάθηκε από την Επιτροπή τον Ιούλιο του 2022, προβλέπει μια ολιστική προσέγγιση για τη ρύθμιση των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης. Οι νέοι κανόνες περιλαμβάνουν ιδίως την καλύτερη προστασία των ληπτών και των δοτών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, καθώς και των παιδιών που γεννιούνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Το νέο πλαίσιο προβλέπει:
- Σαφείς κανόνες που καλύπτουν όλες τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, εκτός από τα στερεά όργανα, όπως η μικροχλωρίδα κοπράνων και το ανθρώπινο μητρικό γάλα·
- Καταχώριση όλων των οντοτήτων που εκτελούν δραστηριότητες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την ποιότητα των SoHO·
- Ενισχυμένη εμπειρογνωμοσύνη, με βάση τους υφιστάμενους τεχνικούς φορείς, ιδίως το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φάρμακα Υγειονομικής Περίθαλψης (Συμβούλιο της Ευρώπης), ώστε να επικαιροποιούνται οι τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές·
- Περισσότερη καινοτομία, με κοινή διαδικασία για την αξιολόγηση και την έγκριση σκευασμάτων SoHO, ανάλογη προς τους κινδύνους που συνεπάγονται·
- Ενισχυμένη εθνική εποπτεία και στήριξη της ΕΕ προς τις εθνικές αρχές (όπως η κατάρτιση και η ΤΠ)·
- Νέα μέτρα για τη στήριξη της συνέχειας του εφοδιασμού που θα βοηθήσουν τα κράτη μέλη να αναλάβουν δράση όταν απειλείται ο εφοδιασμός με SoHO κρίσιμης σημασίας·
- Θα συσταθεί συντονιστικό συμβούλιο SoHO (SCB), με τα κράτη μέλη και για λογαριασμό τους. Θα στηρίξει την εφαρμογή του νέου κανονισμού και θα παράσχει νομική σαφήνεια·
- Τέλος, θα δημιουργηθεί η ψηφιακή πλατφόρμα SoHO της ΕΕ για τη συλλογή όλων των απαιτούμενων πληροφοριών, τον εξορθολογισμό της υποβολής εκθέσεων και την αύξηση της προβολής στους πολίτες.
Το Συμβούλιο θα εγκρίνει πλέον επίσημα τον νέο κανονισμό για τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία και τη νέα αναθεωρημένη νομοθεσία για τη βελτίωση της ασφάλειας και της ποιότητας των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.